醫療器械市場整頓規范成效顯著

　　2006年，為落實全國整頓和規范藥品市場秩序工作會議的要求和部署，根據《全國醫療器械專項整治工作方案》的部署和安排，國家食品藥品監管局組織開展對血管支架、骨科內固定器材等醫療器械生產企業的質量體系進行專項檢查。通過專項檢查，醫療器械研制、生產、使用單位的誠信守法意識和質量責任意識得到增強，進一步規范了醫療器械生產，保證了上市醫療器械產品的質量。

　　——開展血管內支架生產企業質量體系專項檢查。根據醫療器械專項整治工作部署，國家食品藥品監管局2006年7月份組織開展了血管內支架生產企業的質量體系專項檢查。目前國內生產血管內支架的企業共有17家。檢查組分成三個小組，分赴北京、上海、遼寧、山東、江蘇、廣東等省市，對這17家已批準上市的血管內支架生產企業進行了質量體系現場檢查。主要檢查了企業的法規及質量管理文件、生產能力、設計控制、采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗等質量體系建立和運行情況。通過檢查，對現有生產條件不足、質量體系不能有效運行、不能保證產品安全性的血管支架生產企業采取了整頓措施，責令6家生產企業停產整改，6家生產企業限期整改。目前，國家食品藥品監督管理局已組織對責令停產的血管支架生產企業質量體系進行了復查驗收。有關省市食品藥品監督管理局正對限期整改的企業進行監督實施和整改驗收。

　　——開展骨科內固定器材生產企業質量體系專項檢查。國家食品藥品監管局組織了對全國生產骨科內固定器材的企業質量體系專項檢查。目前國內生產骨科內固定器材的企業共75家，國家食品藥品監管局組織對25家生產企業進行了現場檢查，其余50家企業由所在地省級局按國家食品藥品監管局《關于開展骨科內固定器材生產企業質量體系專項檢查的通知》的要求組織專項檢查。

　　下一步，國家食品藥品監管局將針對檢查中企業存在的問題提出具體的整改措施意見，并對整改情況進行回頭檢查，確保生產企業質量體系得到有效運行。（2006.12.28）