近年來，隨著公眾對用械安全的關注度不斷提高，各地監管部門及醫療機構對醫療器械使用環節的管理日益加強，但相對于藥品管理，從采購環節到儲存環節再到使用環節，無論是管理意識、制度建設還是管理措施都比較落后，存在的問題仍然較多。如何規范醫療機構用械？本文作者結合近幾年醫療器械使用管理工作的實際，對此進行了探討。其提出的問題具有普遍性，原因分析較透徹，尤其是監管建議可操作性較強，值得廣大監管人員參考和借鑒。

　　存在主要問題及原因

　　通過日常監管和深入調研，筆者發現，醫療機構在醫療器械使用管理方面，存在的主要問題有以下六方面：

　　一、進貨審核把關不嚴。

　　采購是醫療機構器械管理的第一關。目前醫療機構使用的醫療器械大部分是統一招標采購，但對供應商的生產經營能力、質量水平等缺乏調查、分析、評價，更沒有建立健全供應商檔案，索取的醫療器械生產（經營）企業許可證、產品注冊證等資料不完整、不及時，有的只索取不審核，導致超范圍采購現象時有發生。還有一些醫療機構存在名義上統一采購、實際上科室自購器械的現象，導致產品的合法性和質量都難以保證。

　　二、驗收工作不規范。

　　驗收應當逐批或逐件檢查，但實際上醫療機構購進驗收工作普遍走形式，沒有認真查對物、票、證的內容，有的甚至收到產品后直接入庫，而驗收記錄則是按照發票或清單的內容抄寫一遍，記錄不真實、不完整，也沒有按規定保存。進貨檢查驗收制度成為一紙空文，失去質量把關作用。

　　三、儲存養護不到位。

　　不少醫療機構器械倉庫儲存條件簡陋，缺少必要的倉儲設施；儲存沒有按品種分別存放，分區沒有相應的標志，器械與藥品或其他產品混放；對效期產品沒有遵從“先進先出”的原則，經常有過期產品；出入庫管理要求不嚴，出庫復核記錄項目過于簡單，產品可追溯性不強；對儲存的醫療器械沒有進行定期養護和檢查，對于儲存所需的溫、濕度等條件，沒有按要求執行。

　　四、植入器械使用記錄追溯性不強。

　　植入器械作為高風險產品，雖然醫療機構對其重視程度有所提高，但依然存在諸多問題，特別是植入器械使用記錄內容不全、不準，導致對產品質量問題無法進行追溯。

　　五、淘汰報廢機制不健全。

　　產品的更新換代使大型醫療機構的一些儀器設備被淘汰、閑置，因這些設備仍具有一定的使用價值，往往不經過法定檢測機構的重新檢測，就被轉讓到基層醫療機構。實際上，這些儀器設備中大部分是高風險醫療器械，不經檢測直接使用存在很大的風險隱患。

　　六、不良事件報告制度不落實。

　　從現實來看，醫療機構雖然建立了醫療器械不良事件報告制度，但普遍存在發生不良事件不敢報、不愿報的問題，造成不良事件收集難度大、數量少。以筆者所在市為例，目前上報的醫療器械不良事件報告中，絕大部分來源于醫療器械不良事件監測中心所在的醫療機構，其他醫療機構很少，這與實際是不相符的。

　　造成上述問題的原因主要有五個：

　　一是相關法規不完善。

　　長期以來，國家對醫療機構用械管理缺少統一、完善的法規體系，醫療機構在器械采購、驗收、保管、使用、淘汰等環節缺乏嚴格的法規約束，《醫療器械監督管理條例》中涉及醫療機構器械管理的內容很少，并且可操作性不強，造成使用環節的監管相對薄弱，如再用的醫療器械管理就缺乏法規依據。

　　二是涉械人員專業素質不高。

　　由于器械產品種類繁多，涉及專業甚廣，對管理人員的素質有很高的要求。但目前醫療機構的設備科人員和使用人員，大多對醫療器械管理的法規、規章及專業知識不熟悉，而且不重視有關知識的學習，醫療機構內部培訓又不能及時跟上，導致相關人員專業素質難以提高，無法做到自覺有效地管理。

　　三是對醫療器械管理認識不足。

　　醫療機構“重藥輕械”的思想，導致用械管理體制不順、職責不清，多數醫療機構把設備科作為后勤輔助科室，認為設備科只是對醫療器械進行保管、維修，不能保證其在醫療器械采購和使用中行使質量管理權。

　　四是質量管理制度難以落實。

　　醫療機構雖然制定了采購、儲存、使用等各環節的質量管理制度，但存在重制度、輕管理的現象，制度執行不嚴格，對執行情況缺乏考核或者督查。而且許多醫療機構的制度在實際工作中流于形式，并未真正落實，有的制度內容較為空洞、籠統，不能真正發揮規范和約束作用。

　　五是忽視醫療器械不良事件的報告。

　　目前相關法規對醫療機構不報告醫療器械不良事件應承擔的相應責任沒有明確，致使醫療機構對不良事件監測工作沒有給予足夠的重視，使得報告的數量遠遠少于實際發生的不良事件數量。

　　監管對策

　　針對上述問題，筆者建議“雙管齊下”，一方面督查醫療機構建立健全各項管理制度；一方面健全法規建設，加大執法力度，探索長效監管機制。具體措施包括：

　　一、加快醫療器械使用管理法規建設。

　　加快修訂《醫療器械監督管理條例》，明確醫療機構使用醫療器械的規范要求、監督檢查和法律責任。同時，地方可以地方立法的形式出臺相關的規定，如《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》就是以省政府令的形式，最大限度地規范醫療機構用械管理，也使執法人員有法可依。

　　二、加強醫療器械知識培訓。

　　醫療機構和監管部門應定期對管理、采購、驗收等人員進行《醫療器械監督管理條例》等法規及醫療器械專業知識的培訓，提高其規范使用醫療器械及管理水平。同時，積極引進醫療器械專業人才，提高管理隊伍的整體素質。

　　三、規范采購驗收行為，完善倉庫儲存管理。

　　要求醫療機構嚴格執行醫療器械采購相關標準，從合法的醫療器械生產、經營企業進貨，并索取相關的資質證明、產品合格證明和產品合法票據；購進醫療器械應當建立并執行進貨檢查驗收制度，制定統一采購驗收記錄，驗收過程要真實有效，確保每批產品的可追溯性。

　　醫療機構應設立器械倉庫，專人保管，庫房的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求，庫房整潔并配備相應的儲存設施，實行分區分類管理；要做好在庫產品的養護工作，對效期產品應加強管理，并建立有效措施，防止過期失效產品進入使用環節；產品要有貨位定位標志，產品的進、出庫應作驗收、復核記錄，做到賬、卡、物相符合。

　　四、督查管理制度執行情況。

　　醫療機構要定期檢查和考核各項管理制度執行情況，防止寫一套做一套，及時糾正違規或不作為行為。監管部門在日常監管時，要把醫療機構執行制度作為檢查的重點內容，促進實現醫療機構醫療器械管理的系統化、標準化。

　　五、加強醫療器械不良事件報告。

　　建立健全組織機構，建立完善醫療器械不良事件監測工作激勵機制、處理制度和投訴舉報制度；定期和不定期對醫療器械不良事件監測工作進度進行檢查，將責任落實到人，提高監測效率；利用各種資源開展不良事件監測培訓，提高監測水平。

　　六、探索長效監管機制。

　　樹立科學的監管理念，積極探索建立長效的監管機制，一方面，結合日常監管，完善監管網絡；另一方面，突出專項檢查，以點帶面，確保重點檢查到位。在這基礎上，參照醫療器械生產、經營企業質量管理信用等級評定辦法，探索建立醫療機構用械質量信用體系，促進醫療機構誠信意識和自律意識的提高。

　　七、加大監督執法力度。

　　加強對醫療機構器械管理的監督檢查，對不同規模的醫療機構確定不同的重點檢查內容，提高監管的有效性和針對性。將檢查發現的問題記錄在案，并限期整改，對于到期達不到規范要求的堅決依法予以處理。同時，加大對違法違規案件的查處力度，嚴厲打擊醫療器械違法違規行為。

　　八、建立完善協作機制。

　　一方面，加強監管內部的協作配合，不同內容、相同形式的工作應盡可能合并進行，不同目的、相同要求的檢查應盡可能同時進行，以提高依法行政效能。另一方面，建立藥品監管、衛生等部門協作機制，明確職責，分工協作，統一行動，聯合執法，形成監管合力。

　　九、加快信息化建設。